非医疗器械认证是我们针对不属于医疗器械范畴的产品或设备，依据相关国家、地区或行业标准进行的质量、安全性、性能及合规性评估与确认。获得此类认定的产品通常用于健康监测、

康复辅助、个人护理、健身运动等领域，但 不涉及对人体疾病的诊断、治疗或预防，因此不受医疗器械法规的直接约束。

认证目的

• 确保产品安全：验证产品在使用过程中不会对用户健康或环境造成危害。

• 提升市场信任：通过第三方认证增强消费者、经销商及监管机构对产品的信心。

• 满足法规要求：符合目标市场（如中国、欧盟、美国等）对非医疗器械类产品的强制性或自愿性标准。

• 促进国际贸易：打破技术壁垒，助力产品进入全球市场。

常见认证类型

根据不同国家和地区的法规要求，非医疗器械认证可能涉及以下类型：

• 安全认证（如欧盟CE认证中的通用产品安全指令、中国CCC认证）

• 性能测试（如耐久性、电磁兼容性、环保指标等）

• 质量管理体系认证（如ISO 9001）

• 环保认证（如RoHS、REACH等化学物质限制要求）

• 行业特定认证（如健身器材的EN 957标准、康复辅具的ANSI/RESNA标准）

典型适用范围

需进行非医疗器械认证的产品可能包括但不限于：

• 健康监测设备（血压计、体脂秤、体温计等，非医疗用途）

• 康复辅助器具（拐杖、按摩器、矫形支具等）

• 运动健身器材（跑步机、哑铃、瑜伽垫等）

• 个人护理产品（家用理疗仪、美容仪器等）

重要性说明

• 市场准入门槛：部分国家/地区将认证作为产品上市销售的前提条件。

• 风险规避：避免因质量问题导致的召回、罚款或法律纠纷。

• 品牌增值：认证标志是产品质量的权威背书，助力差异化竞争。